“让更多群众早用上、用得起这些好药。”

进口药在国内售价昂贵,让很多有需求的患者望而却步,园区生物医药巨头,为大家带来好消息!!!

今日重磅

中国苏州 — 信达生物制药(香港联交所股票代码:01801)与礼来制药共同宣布国家药品监督管理局(NMPA)已受理双方共同开发的在研药物利妥昔单抗(rituximab,商品名:美罗华/Rituxan)注射液生物类似药(研发代号:IBI301)的新药上市申请。

这是继达伯舒®(信迪利单抗注射液)、阿达木单抗注射液生物类似药(IBI303)、贝伐珠单抗注射液生物类似药(IBI305)提交上市申请并被纳入优先审评之后,信达生物第四个获得NMPA受理的新药上市申请。

这款新药针对哪一类病人呢?

IBI301是由信达生物制药与礼来制药按照原研药利妥昔单抗(rituximab,商品名:美罗华/Rituxan)共同开发的重组人-鼠嵌合抗细胞表面蛋白(CD20)单克隆抗体注射液,用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)等疾病。

利妥昔单抗自1997年上市以来,在欧美已获批的适应症有:非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)和类风湿性关节炎(RA)等,其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。

然而,利妥昔单抗注射液,在国内的售价昂贵,存在巨大的未被满足的临床需求。

IBI301将为更多中国患者,提供可负担的高质量利妥昔单抗注射液替代药物。

对照研究结果中国医学科学院血液病医院邱录贵教授表示:我们以原研药利妥昔单抗注射液为对照,开展了两项临床研究。基于临床研究的良好数据,NMPA受理了IBI301的上市申请。我们相信高品质的利妥昔单抗生物类似药上市后有望进一步减轻患者的负担,惠及广大患者及其家庭。

北京大学肿瘤医院朱军教授表示:

IBI301联合CHOP方案与原研药联合CHOP方案在初治DLBCL中的III期有效性比对研究结果显示,两组的主要终点指标客观缓解率(ORR)及安全性上无差异,证实IBI301与原研药临床等效。我们希望该药物能够早日上市,惠及更多的淋巴瘤患者和家庭。

非霍奇金淋巴瘤

恶性淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤,是我国发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一。

淋巴瘤根据组织病理学改变分为霍奇金淋巴瘤(HL)、非霍奇金淋巴瘤(NHL),其中NHL占绝大多数。

NHL发病率随年龄增长而增多,国内NHL最常见的类型是弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),约占40~50%(西方国家约30~40%),DLBCL属于中度恶性到高度恶性的侵袭性淋巴瘤,进展较快,若不经治疗患者可在几个月内死亡。

利妥昔单抗的多个大型确证性临床试验数据充分地证实了其在CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的临床疗效和安全性,已成为CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的标准治疗。

“始于信,达于行”

开发出老百姓用得起的高质量生物药是信达生物的理想和目标。

咱们园区的信达生物制药是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司,园区引以为傲。

就在前不久,信达生物凭借在创新医药领域的快速发展和优异业绩在香港荣获“年度最佳IPO奖”暨“卓越生物医药企业大奖”。

6月21日,“2019年中国融资大奖”颁奖典礼在香港隆重举行,以表彰在资本市场表现突出、享有盛誉的公司和管理团队。信达生物受邀出席并接受颁奖。

“中国融资大奖”

由香港著名财经杂志《中国融资》举办,自创办以来已经行至第四届,凭借评审机制的公平公正及评审委员会的权威性,得到香港各界的广泛认可及好评,成为金融行业重要的评选活动之一。

 

2011年,信达生物成立。

2018年10月,在香港联交所主板挂牌上市成为园区首家登陆港交所的生物制药企业。

信达生物,一直倍受资本市场的广泛关注,开发出一系列原创性产品,获得了国际市场的认可。

近年来,园区加速转型升级步伐,大力发展生物医药、人工智能、纳米技术应用等三大特色新兴产业。

作为苏州工业园区孵化和发展生物医药产业的高科技载体,苏州生物医药产业园经过十余年来的深耕和培育,已聚集400余家生物医药高科技创新企业、近10000名高层次科技人才,形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群,全力构建世界一流的生物产业生态圈。亚盛药业、开拓药业等一批优秀企业陆续完成新一轮大额融资,正在进入上市通道。

生物医药企业为啥在园区能取得这么好的成绩?

因为咱们可下了不少功夫!

从诞生之日起,园区就不断创新企业服务方式与内容。当前,园区已进入转型创新的重要窗口期,将致力于建设创新人才荟萃、创新主体集聚、创新生态优良、创新活力迸发的世界一流高科技产业园区。

园区的招商引资理念也再次升级,不仅重视项目招引,还十分重视项目入驻、开工、开业到生产、运营的全过程服务。除提供注册指导、土地厂房资源之外,还为区内企业提供并购融资、供应链上下游、研发合作等更具价值、更有深度的服务,破解产业迈向中高端带来的新问题,不断构筑独具优势的开放型经济新体制。

和记黄埔医药(苏州)有限公司资深副总裁吴振平说过,“优惠的政策各地都有,真正吸引我们的还是这里一流的服务。我们有了什么困难,只要一个电话,政府第一时间会帮我们解决。”

园区的政府工作人员不把自己看作是领导,而是为企业服务的人。主动上门为企业提供实际的帮助,建立良好的生态经济圈,才能让整个区域协同发展,真正激发企业创新的活力和动力。

期待园区生物医药未来的成绩单更加耀眼!

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